現在國內醫療設備廠家魚龍混雜，無論是醫療機構還是美容機構對設備的需求與日俱增。如果對不清楚醫療行業認證，不知道哪種設備能用哪種設備不能用，，很容易被廠家牽著鼻子走。
今天眾智就給大家科普下：對于醫療設備，各國標準、法規管制都不一樣。各種認證標準五花八門，地域間也千差萬別。如中國是CFDA；美國是FDA；韓國是KFDA；歐盟是CE。
中國CFDA
中國的醫療器械市場是世界最大的醫療器械市場之一，由此成為世界各國醫療器械生產商的重要戰略目標市場。為使用目的在中國營銷或者出售的各種醫療器械必須向國家食品藥品監督管理總局注冊（CFDA，此前稱為SFDA）。
國家食品藥品監督管理總局依據醫療器械的各自潛在風險將其分成三大類：
?一類醫療器械屬于通過日常管理可以確保安全和有效性的醫療器械；
?二類醫療器械屬于為確保安全和有效性要求進一步控制的醫療器械；
?三類醫療器械屬于可以在人體內部移植，或者可以用于生命支持或者存活，或者對于人體構成潛在風險，因此必須嚴格
控制其安全性和有效性的醫療器械一般要通過國家強制CCC認證，也可以做ISO9001體系認證
歐盟CE
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。
CE認證標識于1995年開始執行，旨在刺激歐洲共同體內部的自由商品流通。該認證是針對歐盟內部銷售并屬于CE認證標識指令范圍的所有產品提出的強制性合規要求。
通過在產品上加貼CE認證標識并簽署《合規聲明》，一家合法生產商可以被視為向歐洲有關部門聲明已經符合所有適用指引的各項要求。依據指引，歐盟“公告機構”的參與對于某些類型的產品可能具有強制性。
美國FDA
在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構
為了在美國合法銷售或者經銷二類（也包括某些一類和三類）醫療器械，生產商必須首先從美國食品及藥品管理局獲得許可。
韓國KFDA
希望在韓國銷售或者進口醫療器械的生產商和供應商必須首先獲得韓國食品藥物安全部（MFDS，此前稱為KFDA）的許可。韓國境外的公司必須在韓國委托一個進口許可持有單位，并由該單位代表該公司與韓國食品藥物安全部處理各種事項。許可持有單位還要接受良好生產實踐審核，該審核通常須符合ISO13485的要求。
在相應國家銷售必須取得相應國家的認證，否則無論是廠商還是銷售人員都將面臨違法行為的代價。前幾年國內某家整形醫院采購了所謂“套證”的設備，最后相應廠家及銷售人員包括醫院被告上法庭，最后私了都付出了將近200萬的代價。
