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      加拿大市場ISO13485評審的信息說明

      文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司 日期:2019/8/29 點擊數:
      加拿大衛生部要求每一個制造商要有在CMDCAS的認證證書,用以證明該制造商的醫療產品符合加拿大的醫療器械的相關法規。而我們亞洲的醫療器械審核員能提供ISO13485評審以滿足這些特別的要求。
      評審完成后,BSI可以為亞洲的制造商頒發CMDCAS認可的ISO13485/8:1996,或ISO13485:2003的認證證書,現在加拿大已經正式公布ISO13485:2003標準的過度期,并要求所有的ISO13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標準的轉換,即從2006年3月15日起必須執行ISO13485:2003,作為加拿大衛生部對產品執照持有者的識別依據。評審應考慮有關執行加拿大醫療器械法規的并在亞洲制造商質量體系控制之下的一些其他領域,包括加工、設計及分銷的現場和一些重要過程的場所,如滅菌室。這些場所并不要求在同一體系之內,但它的過程行為應以適當的方式予以認證(例如,對于外包設計室的ISO13485的要求)。
      在評審中,BSI將審核有關證據以判定遵循于ISO13485/8:1996或ISO13485:2003標準的質量管理體系滿足加拿大醫療器械法規(CMDR)要求的程度。BSI亞洲的評審員將審核文件化的程序滿足以下要求:
      器械制造商評價和相關文件適當的風險分析(ISO13485/ISO13488-4.4.1和CMDR第10部分)
      制造商分銷、追蹤過程及記錄(ISO13485/ISO13488-4.8和CMDR52~56)
      適宜的有效的過程控制和記錄(ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR32)
      適宜的滅菌和確認過程(ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR第17)
      制造商抱怨處理過程(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR第57和58)
      制造商強制問題公告和召回過程(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR59~65)
      搬運、貯存、包裝、防護和交付過程(ISO13485/ISO13488-4.16和CMDR14和15)
      質量記錄(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR32和55)
      對于可植入器械的制造商(植入物的識別見CMDR模型2),必須有文件化程序規定額外的分銷記錄(CMDR66部分)。

      BSI亞洲為醫療器械制造商提供一個機會,選擇BSI亞洲,本土化的專業人士將以更小的成本幫您到達有關醫療器械法規的要求。

      ISO13485評審

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